Actus Renforcement de la réglementation de mise sur le marché d’équipement médical au Vietnam

Renforcement de la réglementation de mise sur le marché d’équipement médical au Vietnam

Les autorités vietnamiennes ont décidé de renforcer le système de contrôle de mise sur le marché des équipements médicaux.
Le 30 mai, le Département de l’équipement médical et des travaux de santé a organisé une conférence de diffusion du décret 36/2016/ND-CP et du décret 169/2018/ND-CP du 21 décembre 2018 sur la gestion de la classification du matériel médical.

Le directeur du Département de l’équipement médical et des travaux de santé au sein du Ministère de la Santé, Nguyen Minh Tuan, a déclaré que le pays compte actuellement 15.000 catégories de produits médicaux, chaque produit présentant des niveaux de risque différents, aucune harmonisation n’étant prévue quant à la définition des risques.

Pour faire face à cette situation et mettre fin aux irrégularités, il est désormais mis en place une classification claire des niveaux de risque basée sur l’établissement d’une liste d’équipements médicaux avec des mises à jour régulières.

Le décret 36/2016/ND-CP sur la gestion du matériel médical a été publié avec la finalité de construire un système de gestion synchrone et unifié à l’échelle nationale pour gérer les questions liées au matériel médical, de la production, circulation, importation-exportation, commerce, services consultatifs, de contrôle qualité comme l’évaluation standard, traçabilité et gestion après vente.
Le décret 169/2018/ND-CP a été mis en place pour définir le niveau de responsabilité des distributeurs, fabricants, fournisseurs de matériel médicaux et directeurs d’établissements de santé.

Les entreprises doivent signifier sur le portail du Ministère de la Santé avant le 1er juillet 2019 le niveau de risque de leur matériel médical, en respectant les dispositions de l’article 68 du décret 169.

Source Douanes vietnamiennes

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